Selon les organismes de réglementation des médicaments de l’Organisation mondiale de la santé, les sociétés pharmaceutiques pourraient être impliquées dans la manipulation des rapports de réactions indésirables aux médicaments génériques qui sont en concurrence avec leurs propres produits. Les experts du Centre de surveillance de l’OMS à Uppsala que les systèmes de surveillance des réactions indésirables aux médicaments peuvent être vulnérables à la manipulation, après un cas en Pologne où un nombre inhabituellement élevé de rapports d’effets indésirables ont été enregistrés pour un médicament psychotropique générique. Les médecins qui ont déposé les rapports auprès de l’organisme de réglementation polonais peuvent ont été invités à le faire par le fabricant de la version de marque du médicament.Professeur Ralp Edwards, le directeur du centre de l’OMS, a déclaré: “ Ce genre de sournoiserie pour la concurrence commerciale est effroyable. ” L’unité de pharmacovigilance du Bureau des médicaments, des dispositifs médicaux et des biocides de Pologne, dit qu’il a reçu plus que 100 “ suspect ” des rapports d’effets indésirables de 90 médecins pour le médicament générique. La plupart des rapports décrivaient le manque d’efficacité du produit générique et certains effets secondaires sérieux. Le régulateur polonais n’identifie pas le produit ou la société, car il n’a pas de # “ preuve # ” de ses soupçons, mais il croit que les rapports peuvent faire partie d’une stratégie de marketing du fabricant du médicament de marque.Il a informé le centre de l’OMS, qui gère une base de données des effets indésirables appelés Vigibase, qu’il avait reçu 36 &#x0201c ; suspect ” rapports spontanés pour le médicament générique en 2003 et 92 en 2004. Le deuxième chiffre représentait 29% des rapports d’effets indésirables de médicaments pour tous les médicaments en Pologne pour cette année (312 rapports au total). L’affaire est mise en évidence dans le numéro d’avril 2005 d’Uppsala Reports (No 29), le journal du centre de surveillance de l’OMS. L’organisme de réglementation polonais a tenté d’enquêter sur les rapports avec les médecins concernés. Ils ont également évalué la qualité des deux produits et ont constaté qu’ils se révélaient tous deux bons. Certaines des questions posées aux médecins concernaient la date du traitement, la base du diagnostic, l’issue de l’effet indésirable et le numéro de lot du médicament. le produit utilisé. Une lettre a été envoyée à tous les médecins déclarants, qui étaient principalement des psychiatres, dans les 10 jours ouvrables suivant la réception de leur rapport. Un médecin a fait six rapports. “ Nous avons essayé de contacter chaque médecin déclarant par écrit et parfois par téléphone, ” le régulateur a dit. “ Les contacts téléphoniques ont été extrêmement difficiles, certains répondants ayant déclaré qu’ils n’avaient pas le temps à ce moment-là et que certains numéros de téléphone étaient ceux de l’hôpital toux. Nous avons reçu deux réponses à nos lettres, ce qui n’a pas vraiment éclairci les cas.” Le centre de l’OMS a demandé à l’autorité de réglementation d’enquêter sur la question, car l’OMS ne voulait pas continuer à alléguer “ frauduleuse ” rapports de cas dans sa base de données. D’autre part, il ne pouvait pas rejeter les rapports à moins de savoir avec certitude qu’ils étaient invalides. Comme il ne pouvait pas prouver qu’ils étaient invalides, il les a traités mais a averti son personnel d’être particulièrement attentif aux signaux potentiels relatifs à la drogue. Cinq mois plus tard, la filiale nationale de la multinationale qui commercialise le médicament original a demandé à l’OMS centre pour une liste des rapports d’effets indésirables en Pologne pour ce médicament. Cette recherche distinguait clairement les rapports sur les produits génériques et les produits de marque. Le centre de l’OMS a informé la Pologne de la demande de l’entreprise. Bien que le centre de l’OMS affirme n’avoir aucune preuve de manipulation de la part de la société pharmaceutique, il veut montrer que les programmes de déclaration de réactions indésirables sont vulnérables à la manipulation. . ” Le professeur Edwards a déclaré que même si la question est importante, il croit que les centres de pharmacovigilance ont les outils pour capter ce genre de tendances. Il n’a pas été surpris par l’affaire, car ce n’était pas la première fois qu’il rencontrait une telle manipulation, a-t-il dit. Aux États-Unis, dans les années 90, un cas n’a pas été rendu public à l’époque, mais il a été résolu entre les deux sociétés concernées. La principale raison pour laquelle nous n’avons pas parlé auparavant est que cela pourrait donner des idées. Je ne pense pas que ce soit un gros problème. C’est un problème occasionnel, ” a déclaré le professeur Edwards. Le président et le Congrès des États-Unis se sont opposés à la recherche sur les cellules souches